Jakarta (BERITAJA) - BPOM menyoroti pentingnya peran sentra uji klinik dalam mendorong Indonesia sebagai salah satu pengawas obat dan makanan bergengsi bumi yang terdaftar di WHO (WHO-Listed Authority/WHO), sehingga pihaknya berupaya meningkatkan mutu uji klinik nasional.
Dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Senin, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menyebut bahwa perihal itu dilakukan dengan memfasilitasi percepatan pengembangan bumi upaya obat dan meningkatkan efektivitas pengawasan obat.
Dalam melakukan proses bisnisnya, ujar Taruna, BPOM melibatkan tim mahir dan bekerja-sama dengan Kementerian Kesehatan serta Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) dalam melakukan sharing info untuk transparansi info uji klinik di Indonesia.
Untuk penguatan sistem regulatori uji klinik, BPOM juga memanfaatkan Global Benchmarking Tools (GBT) dari WHO.
Baca juga: BPOM Kepri awasi peredaran makanan jelang Imlek
Baca juga: BPOM Ambon uji sampel makanan bergizi gratis
"Sistem regulatori BPOM menggunakan digitalisasi dalam proses upaya untuk efisiensi dan transparansi, ialah melalui pengajuan persetujuan penyelenggaraan uji klinik (PPUK) dan sistem obat pengembangan baru (OPB)/investigational new drug (IND),” ujarnya.
Taruna menuturkan, dari pengawasan uji klinik yang dilakukan oleh BPOM ke sentra uji klinik dan pelaku uji klinik, ditemukan tetap terdapat ketimpangan dalam perihal pengetahuan, kemampuan, dan pengalaman para pelaku uji klinik, regulasi, dan prasarana sentra uji klinik terhadap persyaratan langkah uji klinik yang baik (CUKB).
“BPOM berupaya menjembatani gap tersebut dengan membantu sentra uji klinik melakukan mapping laboratorium riset dan sentra uji klinik, serta melakukan pengawalan pemenuhan CUKB dan langkah pembuatan obat yang baik (CPOB),” dia menjelaskan.
Menurutnya, uji Klinik mesti dilakukan sesuai dengan norma CUKB untuk memberikan perlindungan kepada subjek dan menghasilkan info yang sah dan kredibel. Peneliti utama, katanya, mesti bertanggung jawab atas penyelenggaraan uji klinik, termasuk kesiapan prasarana dan personel di sentra.
Dia pun menambahkan, saat ini Kementerian Kesehatan telah bekerja sama dengan BPOM dalam membikin alat-alat asesmen untuk menilai kematangan dari unit riset klinis (clinical research unit/CRU) berasas standar WHO.
"Tools tersebut bermaksud mengevaluasi sejauh mana CRU memenuhi persyaratan internasional dalam perihal infrastruktur, kepatuhan terhadap pedoman etika, kapabilitas staf, dan keahlian dalam melaksanakan uji klinik yang aman, efisien, dan berbobot di Indonesia," katanya.*
Baca juga: BPOM berkontribusi dalam MBG menunggu pelibatan secara formal
Baca juga: BPOM sorong industri farmasi kembangkan obat original Indonesia
Editor: Mahfud
Copyright © BERITAJA 2025
Most Views:
- 100 Bahasa banjar Serta Artinya yang Sering digunakan Dalam Percakapan Sehari-hari - Beritaja
- Lengkap, 20 Pantun Bahasa Banjar dan Artinya Serta Makna Yang Terkandung
- Amalan Cepat Kaya, Rejeki tak di Sangka -sangka dari Abah Guru Sekumpul dibaca tiap Hari Jumat
- 10 Tanda Baca dalam Alquran
- Lengkap A-Z, Rekomendasi Nama Nama Bayi Laki Laki Islami dan Artinya
- Lengkap! A-Z, Nama Nama Bayi Perempuan Islami dan Artinya
- Rekomendasi Tempat Wisata Terbaik di Kalimantan Selatan