Trending

Bpom Selesaikan Registrasi Ulang 915 Nie Obat Generik Kurang Dari 3 Bulan - Beritaja

Sedang Trending 3 minggu yang lalu

Jakarta (BERITAJA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di bawah kepemimpinan Taruna Ikrar berkomitmen mempercepat proses registrasi ulang (renewal) nomor izin edar (NIE) produk obat yang masa berlakunya telah berakhir. Hal ini dibuktikan dengan diselesaikannya proses registrasi ulang untuk 915 NIE produk obat generik guna mendukung kebutuhan nasional obat generik yang banyak digunakan dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) sebagai prioritas percepatan proses registrasi obat.

Upaya percepatan ini dilakukan melalui kerjasama dan sinergi dengan industri farmasi dalam negeri di 4 wilayah GPFI Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, dan Sumatra Utara. Sebagai puncak rangkaian aktivitas tersebut BPOM menyelenggarakan aktivitas Kick Off Pemenuhan Mutu Registrasi Ulang Obat Generik pada 21 Oktober 2024,

“Dalam waktu kurang dari 3 bulan dan dengan kekuatan 40 evaluator obat generik, BPOM mencatat penyelesaian 100% untuk proses registrasi ulang 915 obat generik,” terang Kepala BPOM Taruna Ikrar.

Berdasarkan hasil pertimbangan 915 produk yang telah dilakukan proses registrasi ulang, BPOM telah menerbitkan NIE baru sebanyak 769 produk obat generik alias 84% dari seluruh pengajuan registrasi ulang NIE. Sementara 146 produk alias 16% lainnya belum dapat diterbitkan NIEnya lantaran industri farmasi belum dapat memberikan dokumen/data dukung ilmiah yang memberikan agunan faedah dan mutu obat generik yang didaftar ulang.

“Saya mengpenghargaan sinergi dan kerja sama yang solid antara BPOM dan industri farmasi atas pencapaian ini. Kami sukses menyelesaikan pertimbangan dan registrasi ulang produk obat ini dalam waktu kurang dari 3 bulan,” ungkap Taruna Ikrar.

Capaian ini tidak hanya menunjukkan komitmen BPOM dalam mempercepat proses registrasi ulang, tetapi juga sebagai upaya memastikan mutu obat yang beredar di Indonesia. Beberapa obat yang tidak dapat memenuhi standar mutu, seperti hasil uji bioekivalensi dan uji disolusi terbanding, serta yang tidak dapat melakukan pengetesan sesuai standar farmakope, menjadi dasar ilmiah dan pertimbangan penolakan alias pembatalan registrasi oleh BPOM. Penolakan ini perlu secara tegas dilakukan setelah secara berulang BPOM mendorong industri farmasi untuk memperbaiki dan melengkapi persyaratan mutu.

Sebagaimana komitmen yang dibangun melalui aktivitas sebelumnya, BPOM kembali mendorong industri farmasi untuk berkomitmen penuh dalam memenuhi kelengkapan arsip mutu. Tidak hanya itu, industri farmasi juga menjadi garda terdepan untuk memberikan agunan bahwa produk obat yang dihasilkannya memenuhi standar mutu serta melakukan pemantauan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu produk sesuai dengan arsip registrasi yang disetujui BPOM. Hal tersebut diperlukan dalam upaya mendukung percepatan proses registrasi produk obat yang dilakukan oleh evaluator BPOM.

“Kami mendorong industri farmasi untuk terus memenuhi standar mutu dan peraturan perundang-undangan yang bertindak di Indonesia, salah satunya standar Farmakope Indonesia. BPOM siap untuk memberikan support pemahaman terhadap izin bagi pelaku upaya guna memastikan obat generik yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu,” tegas Taruna Ikrar lagi.


Editor: Mahfud
Copyright © BERITAJA 2025



Atribusi: AntaraNews.com




Silakan baca konten menarik lainnya dari Beritaja.com di Google News dan Whatsapp Channel!